GMP工場について


 サプリメントを購入するとき、消費者である私たちは、その製品が「どのような工場」で、「どのような工程を経て」製造されているかということをなかなか知る方法がありません。もしかしたら、埃や雑菌による汚染対策が十分でない工場で作られ、成分やその含量が表示どおりではなかった、ということも考えられます。これは、今の日本でサプリメントの安全性や品質について、その特殊性を考慮した明確な規制がないためで、大変残念なことですが実際に問題を起こしている製品もあります。

 GMPとは、Good Manufacturing Practiceの略で、適正製造規範と訳されています。原料の入庫から製造、出荷にいたる全ての過程において、製品が「安全」に作られ、「一定の品質」が保たれるように定められた規則とシステムのことです。医薬品では、かなり以前から製薬メーカーに義務として課せられており(通常、日本で「GMP」といえば医薬品を指しますが、化粧品や食品添加物でも業界の自主的な取り組みがすでに始まっています)、最近では中国や韓国といった近隣のアジア諸国において、サプリメントもGMPが法律で義務付けされるようになりました。

JIHFS GMP認証取得企業のマーク使用について

 
1.JIHFS GMP認証取得企業はGMPマークを本規定に従い使用できる。GMPマークは消費者に対する製造管理、品質管理、構造設備管理、輸入販売管理などの保証を行うものであり、高い倫理観と科学的・技術的情報に基づき使用されなければならない。

2.JIHFS GMPマークを使用する場合、GMP認証時に様式1を用いて申請する。

3.GMPマークは当該企業の看板、パンフレット、広告、名刺、規格書、ホームページ、その他印刷物に使用することができる。

4.JIHFS GMPは健康食品GMP、原材料GMP及び輸入健康食品GMP(GMPI)に分けられる。輸入及び小分け製造については、GMPマークの使用についていくつかの制限と条件が設けられる。

5.GMPの認証が取り消された場合はGMPマークの使用を直ちに中止するとともに様式3を用いて使用中止届を提出すること。

 製品へのGMPマークの使用について

 
1.製品にGMPマークを使用する場合は、販売会社がJIHFSに製品ごとに申請し、登録すること。申請する製品は必ずJIHFS GMP認証施設において製造されたものでなければならない。
 
2.製品にGMPマークを使用する場合は、GMPマークと共に次の文章を表示しなければならない。
『本製品は、JIHFS健康食品GMP認証施設工場で製造されています。
JIHFS健康食品GMPは厚生労働省の健康食品GMPガイドラインを遵守しています。』 
 
3.申請にあたっては、様式2と当該製品のJIHFS GMP認証施設での製造証明書、製品標準書(又は原材料配合書、製品規格書及び試験成績書)、製造所固有記号届出書、栄養成分分析書、製品パッケージ(又は校正原稿)等必要書類を提出し、各種法令を遵守していることを確認できるようにすること。
 
4.JIHFSは申請を受け、当該製品が関連法規を遵守していることを可能な範囲で確認し、GMPマークの使用を許可する。また、必要に応じて、追加資料等の請求を行う場合がある。
 
5.GMPマークを使用する場合は、所定の使用料を支払うこと。
 
6.JIHFSが受理した申請必要書類等は厳重に保管し、守秘義務の対象とする。
 
7.輸入製品におけるGMPマークの使用は次の場合に認める。(1)JIHFS GMPと同等以上と認められる海外のGMP認証を取得した施設で製造された製品、及び(2)JIHFS GMP認証を受けた海外の製造施設で製造された製品。
 
8.小分け製造のみを主体とする製造施設のみがGMP認証を受けている場合は、原則として製品に認証マークを使用することは出来ない。
 
9.小分け製造のみを主体とする製造施設がGMP認証を受け、かつ製剤等の製造を行う外注先企業がJIHFS GMP認証を取得している場合は、販売企業はII の第1項に準じるものとする。
 
10.小分け製造のみを主体とする製造施設が製剤等の製造を行なう外注先施設を変更する時は、当該施設がJIHFS GMP認証工場である場合に限り、継続して製品にGMPマークを使用することを認める。
 
11.製品の表示内容に違法や間違いが見出された時は直ちに訂正を行なわねばならない。

12.製品の表示内容を変更する場合は、様式5を用いて変更届けを提出すること。

13.GMPの使用を中止する場合は様式4を用いて使用中止届を提出すること。

14.虚偽の申請等、本規定に反する事実が明らかになった場合は、GMPマークの使用を禁止することができる。